MEDTECH & BIOKOMPATIBILITÄT

Was fasziniert dich an der Medizinprodukte-Branche?

• Medizinprodukte gehören zu unser aller Alltag, auch wenn wir nicht krank sind. Die Branche ist streng reguliert und doch sehr innovativ. Es gibt alles, von kleinen Start-ups, über mittelständische Unternehmen, bis hin zu Weltkonzernen. Alle Produkte unterliegen dabei denselben Spielregeln. Wenn man Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte anbietet, lernt man praktisch jeden Tag neue Produkte und Lösungen für die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten kennen. Das ist faszinierend.

Beschreibe "Biokompatibilität" in 2 Sätzen.

• Ein Medizinprodukt muss nicht nur wirksam sein - also das tun, was es verspricht - sondern auch sicher für den Patienten und den Anwender. Die Eigenschaft eines Medizinprodukts, in der vorgesehenen Anwendung nicht zu schaden, nennt man "Biokompatibilität".

Welche Normen/Standards sind in diesem Zusammenhang am wichtigsten?

• Aus meiner Sicht sind das die Normenreihe ISO 10993 und ISO 18562. Sie beschreiben, wie die Biokompatibilität eines Medizinprodukts zu bewerten ist; z.B. je nach dessen Anwendungsdauer, -art und Nutzergruppe.

Was ist der Unterschied zwischen den Normenreihen ISO 10993 und ISO 18562?

• Hat ein Medizinprodukt direkten Kontakt zu Patient oder Anwender, z.B. über die Haut, oder als Implantat, oder indirekten Körperkontakt über Flüssigkeiten, wie z.B. Blut oder eine Infusionslösung, findet die ISO 10993 Anwendung. Besteht ein indirekter Kontakt über Gase, z.B. Narkosegas, Sauerstoff, etc., dann werden die mit dem Gas in Kontakt stehenden Materialien entsprechend der ISO 18562 bewertet.

Was macht ein Medizinproduktehersteller mit den Labor-Ergebnissen zur Biokompatibilität? 

• Jedes Medizinprodukt muss von seinem Hersteller und/oder Inverkehrbringer auf seine Wirksamkeit und Sicherheit hin bewertet werden, sonst darf es - und das gilt global - nicht auf den Markt gebracht werden. Als Teil der Risikoanalyse des Produkts braucht es dabei die Biologische Bewertung (Biological Evaluation). Diese wird geplant in einem Biologischen Evaluierungsplan (BEP) und zusammengefasst im Biologischen Evaluierungsbericht (BER). Neben Material- und Literaturdaten braucht man für eine profunde Bewertung eben auch Laborprüfungen zur Biokompatibilität. Eine toxikologische Risikobewertung (TRA) durch einen Fach-Toxikologen ist ebenfalls notwendig.